Изменения в порядке лицензирования деятельности по ТОМИ

Правительством в январе 2021 года был принято постановление (№ 2129), которым регламентируется порядок технического обслуживания медицинских изделий. Этим документом определяется механизм лицензирования ТОМИ. Отмечается, что лицензия не обязательна только в случаях, когда такое техобслуживание реализуется для собственных потребностей ИП или юрлица, а также если обслуживанию подлежит медицинское изделие, которое имеет низкую степень потенциального риска его использования. Постановление вступает в законную силу 01.03.2022 г. В соответствии с его положениями все организации, осуществляющие ТОМИ, должны до 01.01.2024 г. переоформить лицензии.

Кто должен переоформить лицензию

Действие данного документа распространяется на следующих субъектов:

• ИП и юридические лица, работающие с использованием предыдущей лицензии
• организации, а также индивидуальные предприниматели, планирующие осуществлять новую деятельность по техническому обслуживанию медизделий

Помимо тех, кто использует ТОМИ для собственных нужд или по отношению к медицинскому изделию с низкой степенью риска использования, в список исключений попадают также медизделия, которые не соответствуют ни одной категории потенциального риска из числа 2 (а, б), 3.

Какие моменты нужно учесть при переоформлении лицензии

1. Заявитель четко знает, в каких областях будут производиться планируемые работы. Документ позволяет дополнять список работ по сравнению с первоначальным.
2. Организация или ИП должны располагать необходимыми средствами измерения. а также соответствующим оборудованием.
3. Здания и сооружения, которые используются по месту проведения технических работ обслуживания, не должны иметь статус жилого помещения. При этом собственник объекта должен иметь законное основание на его использование (право собственности или др.).
4. Должна быть подготовлена вся необходимая документация по эксплуатации оборудования и т.п.
5. Штат работников должен включать инженера по техобслуживанию и ремонту медизделий.
6. Персонал должен соответствовать ряду требований: высшее или среднее профессиональное образование; регулярное (раз в 5 лет) повышение квалификации; стаж работы 3 года и более.
7. При прохождении переквалификации в удостоверение медработника должен быть включен класс медицинских изделий.

Мы напоминаем, что Академия медицинского образования приглашает пройти повышение квалификации и обучение по ТОМИ. Здесь можно получить ответы на самые актуальные вопросы техобслуживания в соответствии с законодательством в этой области.

Процедура переоформления лицензий

Заявка подается субъектом (ИП или юрлицом) через госуслуги. В течение 15 рабочих дней Росздравнадзор принимает решение либо по выдаче лицензии, либо об отказе. На 10-й день на место выезжает инспектор, который проверяет документацию (оригиналы) и имеющееся в наличии оборудование. При его отказе существует возможность повторной подачи заявки, в то время как при отрицательном ответе к компании госпошлина «сгорит».

.