Изменения в порядке лицензирования деятельности по ТОМИ

Правительством в январе 2021 года был принято постановление (№ 2129), которым регламентируется порядок технического обслуживания медицинских изделий. Этим документом определяется механизм лицензирования ТОМИ. Отмечается, что лицензия не обязательна только в случаях, когда такое техобслуживание реализуется для собственных потребностей ИП или юрлица, а также если обслуживанию подлежит медицинское изделие, которое имеет низкую степень потенциального риска его использования. Постановление вступает в законную силу 01.03.2022 г. В соответствии с его положениями все организации, осуществляющие ТОМИ, должны до 01.01.2024 г. переоформить лицензии.
Кто должен переоформить лицензию
Действие данного документа распространяется на следующих субъектов:
- ИП и юридические лица, работающие с использованием предыдущей лицензии
- организации, а также индивидуальные предприниматели, планирующие осуществлять новую деятельность по техническому обслуживанию медизделий
Помимо тех, кто использует ТОМИ для собственных нужд или по отношению к медицинскому изделию с низкой степенью риска использования, в список исключений попадают также медизделия, которые не соответствуют ни одной категории потенциального риска из числа 2 (а, б), 3.
Какие моменты нужно учесть при переоформлении лицензии
- Заявитель четко знает, в каких областях будут производиться планируемые работы. Документ позволяет дополнять список работ по сравнению с первоначальным.
- Организация или ИП должны располагать необходимыми средствами измерения. а также соответствующим оборудованием.
- Здания и сооружения, которые используются по месту проведения технических работ обслуживания, не должны иметь статус жилого помещения. При этом собственник объекта должен иметь законное основание на его использование (право собственности или др.).
- Должна быть подготовлена вся необходимая документация по эксплуатации оборудования и т.п.
- Штат работников должен включать инженера по техобслуживанию и ремонту медизделий.
- Персонал должен соответствовать ряду требований: высшее или среднее профессиональное образование; регулярное (раз в 5 лет) повышение квалификации; стаж работы 3 года и более.
- При прохождении переквалификации в удостоверение медработника должен быть включен класс медицинских изделий.
Мы напоминаем, что Академия медицинского образования приглашает пройти повышение квалификации и обучение по ТОМИ. Здесь можно получить ответы на самые актуальные вопросы техобслуживания в соответствии с законодательством в этой области.
Процедура переоформления лицензий
Заявка подается субъектом (ИП или юрлицом) через госуслуги. В течение 15 рабочих дней Росздравнадзор принимает решение либо по выдаче лицензии, либо об отказе. На 10-й день на место выезжает инспектор, который проверяет документацию (оригиналы) и имеющееся в наличии оборудование. При его отказе существует возможность повторной подачи заявки, в то время как при отрицательном ответе к компании госпошлина «сгорит».
.