Медицинские изделия необходимо регистрировать по правилам ЕАЭС

Изменения в процедурах и правилах регистрации и обращения медизделий были одобрены Советом ЕАЭС 24.12.2021 года. В соответствии с решениями Совета национальный режим регистрации медицинских изделий пролонгируется на 2022 год. При этом, до подписания протокола странами-участницами, первичную регистрацию придется осуществлять по правилам Евразийского сообщества.

Необходимо учесть, что приостановка приема заявок на регистрацию медицинских изделий по правилам конкретного государства является временной мерой, поскольку решение о переходе на внутригосударственные правила и процедуры одобрено всеми заинтересованными сторонами.

При регистрации в соответствии с требованиями ЕАЭС надо соблюдать следующие процедуры и установки:

• государство, где предполагается регистрация медицинского изделия, выбирается самим заявителем; также он определяет и страны, которые будут заявлены как государства признания, то есть будут согласовывать заключение выбранной заявителем страны;
• в качестве заявителя может выступать и производитель медизделия, и его представитель, имеющий соответствующие полномочия;
• процедура регистрации включает два этапа: на первом происходит подготовка перечня документов, на втором проводится экспертиза и регистрация;
• заявитель берет на себя все расходы по экспертизе и регистрации.

Ряд заявлений принимается в обычном порядке:

• об изменениях в регистрационное досье
• по регистрации серии медизделия
• по регистрации медизделий по юридическим нормам ЕАЭС